Обязательной регистрации подлежат

Регистрация лекарственных средств, препаратов, а затем получение регистрационного удостоверения, является обязательным условием для тех, кто хочет стать участником рынка фармацевтических услуг, как внутри страны, так и за ее пределами. Ведь, как известно, продажа лекарственных средств, которые являются незарегистрированными, строго запрещена. Также полная регистрация медицинского препарата, дает полное право участвовать в государственных закупках.

Обязательной регистрации подлежат следующие лекарственные средства:

• Медицинские препараты, у которых по тем или иным причинам изменился состав или изменилось активное вещество.
• Генерики.
• Все новые препараты, которые требуют полного анализа и лабораторной проверки.

Так как регистрация лс в еаэс очень сложный и не быстрый процесс, лучше довериться специалистам, которые окажут вам огромную помощь, такую как:

1. Квалифицированные специалисты предоставят вам различные профессиональные консультации, помогут разобраться в самых сложных вопросах и найдут качественный подход к любому индивидуальному проекту или делу.
2. Значительно облегчится сбор всей необходимой документации, ведь не просто подготовить достаточно полный пакет документов.
3. Существенная экономия вашего времени, так как регистрационное удостоверение вы сможете получить в самые короткие сроки, при этом не особо контролируя сам процесс регистрации.
4. Гарантия надежности, ответственности, а самое главное конфиденциальности.

Самостоятельная регистрация лс в еаэс возможна, она включает такие шаги:

• Сбор и подготовка необходимой документации, в том числе нотариальная поддержка и услуги переводчика, а также заполнение электронного регистрационного досье, которое в будущем может потребовать, внесения некоторых изменений либо дополнений.
• Обращение в специальные органы для проведения экспертизы лекарственных средств.
• Получение заключения соответствующих экспертов о качестве препарата, его безвредности и безопасности.
• Выдача документов с присвоенным номером лекарственному средству и выпиской о том, что препарат пригоден к использованию.
• Подробнее по ссылке.

Существует ускоренная регистрация медицинского препарата, которая предусматривает проведения очень быстрой лабораторной экспертизы. Но чтобы такую регистрацию осуществить, лекарственное средство, которое требует регистрации, должно соответствовать таким параметрам:

1. Препарат направлен на устранение чрезвычайных и опасных ситуаций, которые возникли из-за пандемии инфекционных заболеваний или предотвращения страшной эпидемии и ее последствий.
2. Специальные препараты, которые производятся и предназначены для лечения, диагностики редчайших заболеваний, а также для их профилактики.

Но такая ускоренная регистрация, предусматривает полную диагностику лекарственного средства, как и при обычной регистрации, чтобы оценить его качество и безопасность использования.

Источник: https://blitzmed.com/

Для того, чтобы получить HTML код нажмите на кнопочку Исходник и скопируйте код в буфер.

Дата публикации: 23/12/2020

Все новости раздела